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坎地沙坦酯原料与制剂关键技术体系构建及产业化-项目简介
发布日期:2018-01-18 15:12:31  点击量:
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       高血压是最常见的心脑血管疾病,是引发脑中风、心肌梗死和肾功能衰竭的高危因素。我国高血压患者有3.3亿,成年人发病率高达33.5%,因而对抗高血压药物的研发和生产提出了重大需求。中国医药工业信息中心对国内样本医院的统计数据显示,2015年沙坦类药物占整个抗高血压药物市场的25.2%。而在沙坦类药物中,坎地沙坦酯具有降压平稳、耐受性好、半衰期长及保护靶器官等优点,但进口药长期垄断市场,价格昂贵。
       要实现该产品的国产化,需突破三大关键技术:
    (1)突破制约坎地沙坦酯安全、绿色产业化技术瓶颈;
    (2)创新坎地沙坦酯晶型I(原研晶型)结晶工艺技术,突破原研专利封锁;
    (3)解决制剂工艺过程及储存中活性成分降解的难题。
      该项目在国家及省部级项目的支持下,通过产学研合作方式攻克三大产业化核心技术难题,实现了坎地沙坦酯原料与制剂的产业化,创新成果如下:
    (1)构建了坎地沙坦酯安全、绿色合成技术体系,实现了高品质、低成本规模化生产。产品纯度达到99.9%以上,单杂小于0.10%。
    (2)发明了坎地沙坦酯晶型I的醇/水结晶体系,突破了国外专利的封锁,纯度由99.4%提高到99.9%;开发了坎地沙坦酯晶型I均相成核结晶工艺,得到了粒径小于20μm的产品,避免了粉碎所带来的稳定性下降的问题;实现了晶型I产品的规模化生产,保证了不同生产批次产品质量的稳定性。
    (3)发明了可压性优良的坎地沙坦酯制剂组合物,解决了压片工艺过程破坏原料药晶型的难题;开发了主药外加不参与湿法制粒的新工艺,避免了制粒工艺过程中原料药的降解和晶型破坏。提高了制剂的含量均匀度和稳定性,杂质含量(36个月)由原研的1.69%降至0.95%。
       围绕该项目关键技术创新,申请发明专利16项,授权10项,获新药证书2项,起草国家药品标准2项。该项目整体技术达到国际先进水平,获2013年山东省科技进步一等奖。坎地沙坦酯片获“国家重点新产品”称号,已在全国1520家二甲以上医院得到应用。近三年累计销售额14.33亿元,利税4.43亿元。在国内生产企业中,市场占有率第一。
       该项目的技术创新突破原研公司专利壁垒,开辟了一种通过诉讼手段打破国外专利垄断的途径,为国内企业生产坎地沙坦酯扫清障碍,同时促使原研坎地沙坦酯片在国内市场降低价格,累计为患者节约用药成本近百亿元,社会效益和间接经济效益十分显著。
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