【成份】
本品主要成份为福多司坦。
化学名称:（2R）-2-氨基-3-（3-羟丙基硫基）丙酸
化学结构式:
分子式: C6H13NO3S
分子量: 179.24
【性状】本品为白色或微黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或微黄色。
【适应症】用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分枝杆菌病、肺炎、弥漫性泛细支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。
【规格】0.2g
【用法用量】口服。通常成人每次0.4g（2片），一日三次，餐后服用，根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。
【不良反应】
国外该产品临床试验中，总病例634例中，49例（7.7%）发生68例次不良反应。其主要症状表现为，食欲不振9例次（1.4%）、恶心呕吐8例次（1.3%）、头痛6例次（0.9%）、腹痛5例次（0.8%）、烧心、腹泻及便秘各4例次（0.6%）。
国外该产品上市后监测中，总共4,486例的病例中共有68例（1.5%）发生73例次不良反应。主要症状包括皮疹10例次（0.2%）、恶心7例次（0.2%）、消化不良和瘙痒症各4例次（0.1%）、感觉减退、腹部不适和腹泻各3例次（0.1%）。
（1）严重不良反应
肝功能损害、黄疸（发病率未知）：服用本品时可能出现伴有AST、ALT、ALP、LDH等升高的肝功能损害以及黄疸，应密切观察，若出现异常应停止给药，并采取适当处理措施。
（2）同类药物的严重不良反应
皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）：据报道，本品同类药（L-羧甲司坦）可引发上述不良反应，故给予本品时应密切观察，若出现类似症状应停止给药，并采取适当处理措施。
（3）其它不良反应
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.肝功能损害患者慎用：本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化。
2.心功能障碍患者慎用：据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.对于孕妇和可能怀孕的妇女，只有在判断治疗益处大于危险性时才能给予本品（在兔胎儿器官形成期给药试验中，口服本品600mg/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产；在大鼠围产期及哺乳期口服给药试验中，本品2000mg/kg，相当于临床用量100倍时，可使子代发育受到抑制）。
2.哺乳期妇女用药时应停止哺乳。因动物试验（大鼠）中发现本品可进入乳汁。
【儿童用药】尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。
【老年用药】老年患者因生理功能低下，应注意减量服用或遵医嘱。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚无本品药物过量使用的经验，如出现急性药物过量，应仔细观察病情变化，予以对症处理并采取支持疗法。
【药理毒理】
药理作用
本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。
毒理作用
生殖毒性：大鼠给予2000mg/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予600mg/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。
遗传毒性：本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
【药代动力学】
1. 血药浓度
国外药代动力学研究表明，健康成年男性餐后服用本品400mg，在用药后1.17小时，血浆中原形药物浓度达到最高值5.69μg/mL，消除半衰期为2.7小时。空腹用药时，在用药后0.42小时血药浓度达到最高值10.19μg/mL，消除半衰期为2.6小时。福多司坦的药代动力学参数受到食物的影响。
健康老年男性餐后服用本品400mg，在用药后1.94小时，血浆中原形药物浓度达到最高值6.70μg/mL，消除半衰期为2.2小时，与健康成年男性相比，药代动力学参数无显著差异。
2. 代谢和排泄
健康成年男性餐后口服本品400mg后36小时，尿中排泄的氨基的N-乙酰化代谢物M1约占53%，M1的醇基氧化物M2约占5%，原形药物约占1%。空腹用药时，排泄物M1约占43%，M2约占6%，原体药物约占1%。健康老年男性餐后口服本品400mg时，到用药后36小时，尿中排泄物M1约占39%，M2约占5%，原形药物约占1%。
本药几乎不与人血浆蛋白结合。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】
铝塑包装。6片/板、10片/板、12片/板、15片/板、20片/板，每盒装1板、2板、3板、4板、5板。
【有效期】18个月
【执行标准】国家药品标准YBH06282019
【批准文号】国药准字H20110037
【生产企业】
企业名称：迪沙药业集团有限公司
生产地址：威海经济技术开发区崮山镇东安路399号
邮政编码：264205
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