本报讯 7月2日，威海市食品药品监督管理局药品科翟向鸾科长一行3人代表省药品注册处对迪沙集团山东迪沙药业有限公司的新产品“克霉唑阴道片”进行了药品注册生产现场检查。经过检查，市局领导对我公司生产现场的准备工作给予高度评价。现场检查顺利通过！
克霉唑阴道片是山东迪沙首个获得批准文号的六类新药，也是实施药品注册生产现场检查新管理办法后我公司迎来的首个现场检查产品。因此，公司上下对此次检查高度重视。在集团副总经理许强同志的领导下，山东迪沙质量保证部与集团技术部、GMP管理部、制造一部等部门密切配合、认真准备，圆满完成了任务。
在检查现场，检查人员仔细查看了质量标准、检验及工艺的规程及记录、原辅料供应商等相关的文件；核实了生产现场的仪器设备、生产能力；对库存的原辅料及成品也一一进行核对检查；最后对首批产品进行了抽样。检查过程中，我公司员工对于要求的各项文件、记录都能迅速提交，对市局领导提出的各项问题都能给予合理解答，得到了市局领导的肯定。
下一步，我公司将把市局抽取的克霉唑阴道片样品送至省药检所进行检验。样品确定合格后，该产品即可获准生产并销售。此次检查的顺利通过为我公司其他品种的现场检查开了个好头，同时也为新品种迅速投放市场提供了保障。
（ 山东迪沙 黄爱玲）
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